什么是醫療器械

國務院2000年1月4日頒布的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械有這樣一個定義，即醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

(四)妊娠控制。

醫療器械產品分為哪幾類

醫療器械產品分為3類。

第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類醫療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

醫療器械產品生產實行的管理制度

我國對醫療器械實行產品生產注冊制度。

生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

經營醫療器械產品需具備什么資格

開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

醫療器械產品的標準有哪幾類

醫療器械產品標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。

臨床角度儀器設備類哪分為幾類

(1)大型設備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。

(2)檢驗分析設備類，如：生化分析儀、血球計數器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、超凈工作臺。

(3)診斷設備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。

(4)重癥急救設備類，如：呼吸機、麻醉機、監護儀。

醫療器械上市前需要經過臨床試驗

醫療器械的臨床試驗分為醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。

對市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械，在批準上市前需要進行醫療器械臨床試用研究。

對同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械，在批準上市前需要進行醫療器械臨床驗證研究。

銷售的醫療器械產品需要具備的標識

凡在我國境內銷售、使用的醫療器械，均應附有說明書、標簽和包裝標識。個別簡單易用的醫療器械產品，只有經食品藥品監督管理局同意，方可省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。

說明書的印刷應符合什么規定

醫療器械說明書文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書的顯著位置，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

醫療器械有商品名稱的，可以在說明書中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語。

說明書的內容有哪些項目

醫療器械說明書一般應當包括以下內容：產品名稱、型號、規格;生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位;《醫療器械生產企業許可證》編號(第一類醫療器械除外)、醫療器械注冊證書編號;產品標準編號;產品的性能、主要結構、適用范圍;禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;安裝和使用說明或者圖示;產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；限期使用的產品，應當標明有效期限;產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

說明書不得含有哪些內容

醫療器械說明書不得含有下列內容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;說明治愈率或者有效率的;與其他企業產品的功效和安全性相比較的;含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的;法律、法規規定禁止的其他內容。

購買醫療器械產品要查驗哪六證

(1)《醫療器械生產企業許可證》(二、三類醫療器械生產企業);

(2)《醫療器械產品注冊證》;

(3)經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》(指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業);

(4)產品合格證;

(5)3C認證證書(凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志);

(6)EMC證書(指醫用電器設備)

產品的適用范圍指什么

醫療器械產品在出廠時都附有說明書，說明書中應標明產品的適用范圍。醫療器械的適用范圍不得隨意夸大或變更，必須與該產品在其《制造認可表》或《產品注冊登記表》中的相應內容相一致。產品的適用范圍一般是在臨床試驗的基礎上經過食品藥品監督管理部門批準的，有其科學性和法定性，因此，消費者在購買前應仔細查看產品的適用范圍、禁忌癥、注意事項等內容，搞清楚該產品是否適用，必要時，應征求專業醫師的意見。

什么是醫療器械不良事件

醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

哪些屬于醫療器械不良事件嚴重傷害

有4種醫療器械不良事件屬于嚴重傷害：導致威脅生命的疾病或傷害;對肌體功能的永久性損傷;對肌體結構的永久性破壞;需要藥物或手術介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。

醫療器械不良事件的發生原因有哪些

發生醫療器械不良事件的原因非常復雜，有產品固有風險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產品使用說明書上的錯誤，有上市前研發的局限性等。其中，設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發生率的14%。因為，受各種因素影響限制，醫療器械一些設計上的缺陷只有在用于臨床并經歷長時間驗證后才能被發現。

消費者如何合理、安全使用醫療器械，預防不良事件的發生

要行使好自己的知情權，盡量多地了解和認識各種醫療器械的作用、使用方法及注意事項。要選擇規范的醫療機構，同時嚴格按適用的方法使用醫療器械，注意定期復查等。不要聽信廣告或其他不實宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫療器械的副作用。

發生醫療器械不良事件應該怎么辦

醫生在對患者治療過程中發生醫療器械不良事件和患者個人發現可疑的醫療器械不良事件均應及時向當地藥監部門報告。

醫療器械廣告應符合什么要求

醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準;未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。

醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。

日常生活用品可以當做醫療器械宣傳、銷售么？

醫療器械是人們用來預防、診斷和治療疾病的重要醫療產品，必須具有明確的作用機理和適應癥。而有些不法商家往往會夸大宣傳生活日用品的治療保健作用，將其往醫療器械靠，誤導消費者。因此，國家有關部門規定，凡屬于人的日常生活用品、裝飾品，如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環等產品，無論其采用何種材料，均不得作為醫療器械注冊，企業也不得宣傳產品的治療、診斷功能。